今天（3月10日），國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了關于化妝品監(jiān)督管理常見問題的解答，針對哪些化妝品需要做功效評價、化妝品原料安全信息填報、化妝品留樣的具體數(shù)量要求等，做出了明確指示。

>>>國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布最新解答

不少行業(yè)人士表示，藥監(jiān)局這次與企業(yè)實操相關的解答，釋放出了給企業(yè)“松綁”的信號。

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很多化妝品不需要做人體功效評價

還支持修改產(chǎn)品名稱

自化妝品新規(guī)實施以來，化妝品功效宣稱評價一直是壓在企業(yè)身上的一座“大山”，化妝品功效檢測機構魚龍混雜，化妝品檢測費用高、周期長，有相當一部分企業(yè)不堪重負，不得已選擇關廠、關店，退出市場。

但如何正確認識化妝品功效宣稱評價？國家藥監(jiān)局在本次解答中表示，“對上市化妝品中占大多數(shù)的能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果等）宣稱，均免予功效評價”。

荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)姳硎?，這意味著，消費者可以自己判斷的產(chǎn)品，就可以通過感官描述，用感性一點的詞匯做宣稱，就能免于做功效評價報告。不過，這個感性宣稱的“度”，要把握好。

根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的要求，在2021年5月1日前已經(jīng)注冊備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當按照過渡期政策規(guī)定，在2023年5月1日前上傳相關產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

不過，國家藥監(jiān)局在此次解答中指出，如果相關注冊人、備案人按照要求對相關產(chǎn)品進行功效宣稱評價后，評價結果不能支持其產(chǎn)品名稱或標簽涉及的功效宣稱內容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，可以“根據(jù)產(chǎn)品實際屬性對產(chǎn)品的分類編碼進行調整，同時對產(chǎn)品名稱或標簽相關內容進行修改，使之符合法規(guī)要求?！?/p>

對此，恩特科技合伙人方維亞表示，這意味著，“雖然你以前注冊備案的時候，產(chǎn)品宣傳了某功效，比如修護，但你現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)做不到，那你就可以在本來要完成功效摘要上傳的截止日期前，變更產(chǎn)品名稱或標簽，不宣傳修護。”

要知道，此前，化妝品注冊備案系統(tǒng)并不支持化妝品產(chǎn)品名稱變更，后續(xù)更名的功能很可能要開放?！霸试S企業(yè)對過往名稱進行變更，解決了企業(yè)的實際難點?！狈骄S亞如是說到。

對于較高的功效宣稱評價檢測費用，廣州匯佳玲生物科技有限公司總工程師廖霖峰表示，“化妝品是由各種原料組成的，如果每一種原料的安全功效評測已經(jīng)過關，配方用量加到起效量以上，又不超過限用量，化妝品配方除皂基潔面膏外，很少化學反應，都物理混合。這樣企業(yè)產(chǎn)品安全評價、功效宣稱應該可以引用原料文獻資料，不僅可以省下天價檢測費用，也可以省下大量的人力物力與社會資源。”

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原料報送碼不再是備案必選項

能提交原料安全信息即可

在此前與化妝品生產(chǎn)企業(yè)、品牌方溝通交流時，不少企業(yè)反應，部分主業(yè)不是經(jīng)營化妝品原料的原料商，對于填報化妝品原料報送碼的配合意愿不強。

瑩特麗集團中國區(qū)總裁王邑華就曾對淘美妝商友會表示，很多供應商無法及時提供原料的安全信息資料，“有時還會遇到我們收到的這項資料，與原料商提交的原料報送碼信息不匹配的情況，大大增加了溝通成本和人力成本?！?/p>

為解決這一實際問題，本次國家藥監(jiān)局在解答中表示，化妝品注冊人、備案人可僅填報原料生產(chǎn)商提供的原料報送碼由平臺進行關聯(lián)，無需重復填報詳細的原料安全信息，提高化妝品注冊備案工作效率。

“對尚無原料報送碼的，并不影響化妝品注冊備案工作，化妝品注冊人、備案人可根據(jù)原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件，在化妝品注冊備案平臺填報原料安全相關信息?！?/p>

對此，方維亞表示，過往很多原料商都處在適應填報原料報送碼的過程中，“現(xiàn)在只需上傳原料安全信息文件，相關企業(yè)不用再被動的等原料商去完成工作，能幫助加快化妝品備案進程?！?/p>

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明確化妝品留樣的具體數(shù)量

進口化妝品同批次最少只需留樣一次

對化妝品留樣的要求，在《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》中都有體現(xiàn)。

但此前，上述法規(guī)并沒有對不同品類、不同批次產(chǎn)品的留樣數(shù)量做出明確規(guī)定，這很容易導致企業(yè)無法操作，各地監(jiān)管部門執(zhí)法也沒有統(tǒng)一標準。

在本次解答中，國家藥監(jiān)局梳理了市場上銷售的常見產(chǎn)品的留樣數(shù)量，給出了化妝品注冊人、備案人產(chǎn)品留樣數(shù)量參考表。

>>>化妝品注冊人、備案人產(chǎn)品留樣數(shù)量參考表

對于進口品留樣，相關規(guī)定曾明確指出2022年1月1日后，境外化妝品注冊人、備案人應當對其進口中國的每批次產(chǎn)品進行留樣，樣品及記錄交由境內責任人保存。

那么，到底怎么留樣合適？國家藥監(jiān)局在解答中明確表示，“分多次進口同一生產(chǎn)批次產(chǎn)品的，應當至少于首次進口時留樣一次?！?/p>

方維亞表示，這一規(guī)定明確后，能很好的降低企業(yè)負擔?！巴慌瘟魳右淮尉涂梢源磉@個批次產(chǎn)品的整體情況，如果還要每次進口留樣，也浪費產(chǎn)品和空間?！?/p>

對于留樣場所，依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人應當在其住所或者主要經(jīng)營場所留樣，也可以在其住所或者主要經(jīng)營場所所在地的其他經(jīng)營場所留樣。

國家藥監(jiān)局在解答中明確指出，對“其住所或者主要經(jīng)營場所所在地”中“所在地”的理解，通常認定為不超出同一地級市或者同一直轄市的行政區(qū)域內。境內責任人保存留樣的，其留樣地點的選擇應當參照上述規(guī)定執(zhí)行。留樣地點的選擇，能滿足法律法規(guī)的規(guī)定和標簽標示的產(chǎn)品貯存要求即可。

方維亞表示，整體來看，“這次的解答明確了很多實操細節(jié)，更有實操意義?！?/p>

張?zhí)娺M一步指出，這次國家藥監(jiān)局發(fā)布的解答通知，“核心表達的是鼓勵更加靈活務實的落實新規(guī)。避免死板，甚至對法規(guī)要求進行加碼，影響市場效率。”

“后續(xù)在新規(guī)實施過程中，相應監(jiān)管部門也會更多聽取民意，聽到企業(yè)的心聲，為企業(yè)發(fā)展減負。”某行業(yè)人士表示，這將更利于行業(yè)快速、健康發(fā)展。